L’ANSM observe une augmentation des cas de réactogénicité, en particulier de type syndromes pseudogrippaux, avec l’injection de la 2e dose du vaccin contre le Covid-19 Comirnaty* (Pfizer/BioNtech). Précision des résultats dans le nouveau bilan consacré à la pharmacovigilance des vaccins Covid-19, publié vendredi.
Le rapport couvre les vaccinations effectuées jusqu’au 18 février. A cette date, 2 276 279 personnes avaient reçu la première dose du vaccin Pfizer/BioNtech à ARNm, le premier à avoir été disponible en France, et 1 054 017 la deuxième dose. Au total, 5 331 cas d’effets indésirables ont été analysés. Cette analyse fait toujours apparaître des poussées hypertensives et troubles du rythme cardiaque après la vaccination (cf bilan de la semaine précédente), avec 75 cas d’hypertension en comptant 20 nouveaux dans la dernière semaine analysée et 56 troubles du rythme cardiaque (par exemple tachycardie, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, bradycardie) dont 14 nouveaux.
Le fait nouveau apparaissant cette semaine est l’observation d’un plus grand risque de réactogénicité systémique au vaccin après l’injection de la 2e dose. Il s’agit de syndromes pseudogrippaux de type fièvre, myalgies, frissons. « Ces éléments sont en ligne avec l’attendu et conformes aux observations issues des données d’essais cliniques » de Comirnaty*, note l’ANSM.
Il y a eu 6,3 fois plus de syndromes pseudogrippaux après la 2e dose qu’après la 1re dose, pour une fréquence de 27% comparé à 4,3%. Pour chaque symptôme pris séparément, les frissons étaient 2,9 fois plus fréquents, les myalgies 2,5 fois plus fréquentes et la fièvre 2,3 fois plus fréquente. Il y avait également une augmentation de 60% des céphalées et 40% des asthénies, fatigues ou malaises.
De façon similaire au vaccin d’AstraZeneca (mais pour lequel ces syndromes pseudogrippaux sont observés dès la 1re dose), cela concernait « majoritairement des sujets jeunes ». En revanche, le rapport note le « faible nombre de cas d’événements d’hypersensibilité/d’anaphylaxie immédiate rapportés après la 2e dose (12 cas au total dont aucun de grade III après plus d’un million d’injections réalisées) ».
« À ce jour, il n’y a pas d’autre signal confirmé durant cette période avec le vaccin Comirnaty* », observe l’ANSM.
Concernant le vaccin à ARNm de Moderna, avec 129.510 premières doses et 17.159 deuxièmes doses administrées depuis le début, sur 148 cas d’effets indésirables analysés, il y a 121 cas de réactions de type réactogénicité, locales ou systémiques, « sans caractère de gravité et d’évolution rapidement favorable ».
Il est toutefois signalé un nombre de déclarations de réactions retardées « important » (36,5% des événements indésirables notifiés). Ces réactions pouvaient survenir « de 7 jours jusqu’à 15 jours après la vaccination », mais n’avaient pas de caractère de gravité.
Quant au vaccin ChAdOx1-S d’AstraZeneca, sur 971 cas d’effets indésirables déclarés, 93% correspondent à des syndromes pseudogrippaux qui surviennent en majorité (72%) dans les 24 heures, comme cela a précédemment été rapporté par APM News. Pour ce vaccin aussi, « à ce jour, il n’y a pas d’autre signal de sécurité identifié ».
Et comme l’a fait le Pr Alain Fischer, président du conseil d’orientation de la stratégie vaccinale, lors de la conférence de presse gouvernementale jeudi soir, l’ANSM rappelle dans son bilan la recommandation de vacciner de façon échelonnée le personnel d’un même service et, en cas de fièvre et/ou de douleurs, conseille l’utilisation du paracétamol.
Sources : APM News, ANSM